Лицензирование деятельности с использованием источников ионизирующего излучения

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование деятельности с использованием источников ионизирующего излучения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

При прохождении ряда диагностических или терапевтических медицинских процедур пациенты и подвергаются облучению ионизирующим излучением. В некоторых случаях ионизирующее излучение может затронуть и иных лиц, задействованных в проведении таких процедур. Радиоактивное вещество или устройство, испускающее или способное испускать ионизирующее излучение, является, в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09», зарегистрированного в Минюсте РФ 14.08.2009 № 14534, источником ионизирующего излучения. При этом, устройством (источником) генерирующим ионизирующее излучение, считается электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т.д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций. Проведение рентгенорадиологических профилактических обследований в отношении здоровых лиц должно быть обосновано путем сопоставления диагностических выгод, которые они приносят, с радиационным ущербом для здоровья. Также источники ионизирующего излучения находят применение в лучевой терапии пациентов со злокачественными опухолями, в частности, в случае применения радионуклидной терапии, брахитерапии, а также в кардиостимуляторах с радионуклидным источником энергии. Риску облучения подвергаются не только сами пациенты, но и люди, контактирующие с ними, например, члены семьи.

Перечень услуг по получению лицензии

— Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление заявления на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования.
— Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
— Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.
— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
— Получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Письменная консультация по лицензированию

Цена: 3 600 рублей. Клиент вносит аванс в размере 80 % от стоимости.

Срок подготовки: до 7 дней. Длительность оказания услуги зависит от сложности и согласовывается с каждым клиентом индивидуально.

Средний объем консультационного заключения: 3 листа формата А4, без учета прилагаемых к ответу нормативных и иных актов (извлечений), судебных решений (извлечений).

Опытные юристы нашей компании профессионально подготовят консультационное заключение в виде подробных ответов на поставленные клиентов вопросы по интересующим аспектам лицензирования. Письменная юридическая консультация минимизирует последствия сделанных правовых ошибок до обращения в нашу компанию и поможет предотвратить будущие ошибки. Для предоставления письменной консультации с клиентом заключается договор на оказание данного вида юридических услуг. На этапе заключения договора клиент однозначно определяет тему консультации и в письменном виде формулирует вопросы, затем передаёт юристу нашей компании при встрече или с помощью электронной почты.

Получение лицензии на источники ионизирующего излучения

Эксперты нашей организации готовы оказать весь комплекс услуг по получению лицензии на работу с ИИИ в соответствии с требованиями законодательства.

Согласно Ст.12 Федерального Закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011, лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

В соответствии с тем же Федеральным законом, статьей 9:

п.4. Лицензия действует бессрочно.

п.5. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Ионизирующее излучение — потоки фотонов, элементарных частиц или осколков деления атомов, способные ионизировать вещество. Источники ионизирующего излучения разделяются на:

1. Генерирующие — это оборудование (объект) излучающее ионизирующее излучение при условии наличия генератора, который генерирует потоки заряженных частиц (в ускорителях), а также тормозное фотонное излучение (в рентгеновских установках). Необходимо наличие Лицензии Роспотребнадзора на ИИИ.

2. Радионуклидные — вещество, содержащее радионуклид (смесь радионуклидов), заключенное в оболочку либо другим способом зафиксированное в объеме какого-либо материала или на его поверхности и используемое в качестве источника ионизирующего изучения. Необходимо наличие лицензии Ростехнадзора (ГАН).

2.1. Открытого типа — радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду.

2.2. Закрытого типа — источник, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампула или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан.

К ионизирующему излучению не относят видимый свет и ультрафиолетовое излучение, которые в отдельных случаях могут ионизировать вещество.

Инфракрасное излучение, излучение сантиметрового и радиодиапазонов не является ионизирующим, поскольку их энергии недостаточно для ионизации атомов и молекул в основном состоянии.

Преимущества работы с нашим центром

Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.

И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты

Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:

1. Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
2. Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
3. Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
4. Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
5. Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
7. Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
8. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) — работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
9. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
10. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.

Что дает лицензия на источники ионизирующего излучения?

Главная функция лицензии ИИИ – легализация деятельности в области проектирования, конструирования, создания, эксплуатации, постоянного или временного хранения, ремонта, восстановления и утилизации устройств, отнесенных к категории источников ионизирующего излучения (Постановление Правительства РФ №322 от 30.06.2004 г.).

Кроме того, разрешительный документ решает и ряд дополнительных задач:

1. Облегчает организации выход на мировой рынок;
2. Открывает ей доступ к государственным тендерам;
3. Повышает доверие со стороны партнеров и способствует формированию благоприятной репутации.

Какие документы необходимы для получения лицензии ИИИ?

Начать процесс получения лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения в России можно со сбора пакета бумаг, в который должны войти:

1. Копия свидетельства о постановке на учет в территориальном отделении ФНС России;
2. Оригинал заявки о выдаче лицензии (составляется на основе типовой формы);
3. Копии учредительных документов (учредительный договор, решение учредителя, устав и др.);
4. Копии бумаг, подтверждающих наличие у соискателя недвижимого имущества, на правах собственности и иных законных прав;
5. Копия выписного листа из ЕГРЮЛ;
6. Копия заключения СЭС;
7. Копии документов, подтверждающих квалификацию работников дипломы об образовании, сертификаты о повышении квалификации и др.);
8. Копия перечня имеющихся на предприятии радиационных источников.

Эксперты о лицензировании

С 1 сентября 2022 года изменились правила, касающиеся утилизации источников и эксплуатации средств радиационной защиты. Теперь они не подлежат обязательному лицензированию.

• Если компания выполняет разные виды деятельности, а из них хотя бы один лицензируется в Роспотребнадзоре, то и лицензию необходимо получать именно в этом ведомстве.
• Если у компании, деятельность которой подлежит лицензированию, имеются филиалы в разных субъектах РФ, то лицензию также необходимо получить в Роспотребнадзоре. Обращаться необходимо в управление, расположенное по месту регистрации головного офиса компании.

В Роспотребнадзоре и только в нем лицензируются виды деятельности, касающиеся:

• эксплуатации досмотрового оборудования;
• эксплуатации ускорителей заряженных частиц;
• проектирования;
• конструирования;
• производства рентгеновских аппаратов;
• проектирования и изготовления средств радиационной защиты ИИИ.

Какие услуги мы предлагаем

ООО «РСС» предлагает воспользоваться нашими услугами. У нас вы сможете заказать:

• получение лицензии на ИИИ;

• переоформление лицензии в связи любыми законными обстоятельствами;

• организацию проведения экспертизы с выдачей экспертного заключения и санитарно-эпидемиологического заключения;

• услуги по переоформлению ЭС и СЭЗ в связи с любыми законными обстоятельствами;

• организацию дополнительных мероприятий, без которых невозможно получение лицензии.

Также у нас можно заказать:

• разработку проекта помещения под рентгеновское оборудование;

• прохождение различных экспертиз по проектно-сметной документации;

• получение паспорта на рентген кабинет;

• обучение специалистов для работы с оборудованием с ИИИ и многое другое.

Документы для оформления санитарного и экспертного заключения

Перечень документов, необходимых для оформления СЭЗ на деятельность и экспертное заключение (копии, заверенные организацией):

1. Устав
2. Свидетельство о государственной регистрации ОГРН.
3. Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН.
4. Коды Госкомстата.
5. Приказ о назначении директора, Решение о создании организации.
6. Выписка из ЕГРЮЛ
7. На юридический адрес– договор аренды
8. Копии документов, подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, трудовых книжек, удостоверений об обучении по радиационной безопасности, справка о прохождении периодических медицинских осмотров, сертификаты от производителя – 3 чел.).
9. Информация об оборудовании.
10. Приказ о назначении ответственного по радиационной безопасности
11. Приказ об отнесении лиц к группе А и по РБ
12. Инструкция по радиационной безопасности
13. ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
14. Договор на индивидуальный дозиметрический контроль.

Лицензия Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения

Если вы хотите вести деятельность по изготовлению, использованию или утилизации источников ионизирующего излучения, необходима лицензия Роспотребнадзора. Документ подтверждает, что компания соответствует всем установленным требованиям и может качественно осуществляет работу.

Срок действия бумаги не ограничен. Она считается действительной на всей территории РФ вне зависимости от того, где именно осуществлялось оформление. Помочь в получении лицензии Роспотребнадзора готовы специалисты компании Бухгалтер РФ. У нас работают профессионалы своего дела, которые хорошо знакомы с процедурой оформления и следят за изменениями, внесенными в законодательство. Большой практический опыт позволяет юристам быстро выполнить все процедуры за клиента и минимизировать риск возможного отклонения заявки.

Переоформление лицензии от Роспотребнадзора

Если получена лицензия Роспотребнадзора, в классической ситуации потребность в пролонгации бумаги отсутствует. Документ действует бессрочно. Однако если компания перестанет соответствовать установленным требованиям, разрешительный документ могут отозвать. В этой ситуации потребуется переоформление лицензии Роспотребнадзора. Компании придется подтвердить, что она соответствует установленным требованиям. Для этого проводятся проверки и предоставляются документы. Фактически всю процедуру оформления придётся пройти заново.

Распотребнадзор осуществляет контроль минимум дважды. Для этого проводят плановую выездную проверку лицензиатов. Дополнительно осуществляется внеплановый контроль. При прверке происходит сверка информации, указанной в заявке и прилагаемом пакете документов.

Внеплановую проверку организовывают, чтобы установить соответствие технических средств, зданий, сооружений и объектов лицензионным требованиям.

Не всегда лицензию отзывают полностью. Действие документа могут приостановить, если выявлено грубое нарушение. В этом случае переоформление не осуществляется. Достаточно устранить выявленные нарушения и подтвердить осуществление действий, предоставив пакет документов и пройдя проверку. Другими основаниями для переоформления лицензии Роспотребнадзора выступают:

• изменение названия компании;

• реорганизация предприятия;

• изменение видов деятельности;

• изменение адреса компании.

Похожие записи:

• 6‑НДФЛ с 2023 года — обзор изменений в форме
• Причины увольнения с работы по собственному желанию
• Налог на имущество физических лиц (глава 32 НК РФ)